普通医用口罩ce认证办理国内测试 -凯发k8国际厅

普通医用口罩，非灭菌的口罩属于欧盟一类的。

那么一类医疗器械在欧盟mdr的法规下的认证模式是怎么样的？

i类普通器械和mdd一样，仍然是走doc模式；

i类器械需要公告机构（mdr nb）参与认证、颁发证书。

》》mdr下的doc和mdd的doc不是一样的概念

从法规来说，i类普通器械也应有临床评估报告和上市后监督系统。

》》为什么mdr 一类的技术文件按每种产品收取？

以前mdd可以将所有产品合并一本技术文件，mdr则需要进行分列，至少必须是预期用途完全一致的产品才可能共用一本技术文件；

一类医疗器械做mdr认证有 ce证书吗？

i类普通器械目前没有机构颁发mdr证书。

mdr法规下所谓的ce证书并不是重点，因为不是法规要求；

mdr下合规的重点是：

1）技术文件是否满足mdr的要求；

2）欧代是否按照mdr的要求进行了器械注册。

》》为什么欧洲买家关注mdr?

因为mdr法规规定进口商需要核实制造商的mdr合规状态。

》》mdr法规对于普通i类没有提出认证要求；

mdr法规下，普通i类也不需要公告机构评审；

mdr法规下，制造商的压力绝大部分来自于欧洲买家。

近期，由于疫情原因，国际上的口罩、防护服等防疫物资的需求量暴增，那么近还有一个问题困扰着大家，口罩跟防护服到底能不能出口呢?
答案是:中国目前从未限制口罩等防疫物资出口，相反，还鼓励防护服出口。
如果在出口时出现被限制的情况，原因可能在于你的出口资质和海外的要求不同。只要是正常进出口的企业，手续合法，那物资就不会被扣下。

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